绿叶制药一抗肿瘤新药临床申请获国家药监局受理

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  绿叶制药(02186)发布公告,该集团的在研抗肿瘤药产品之一,第1类化学新药LY01013临床申请已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式受理。LY01013为口服、强效的小分子吲哚胺-2,3-双加氧酶及色氨酸2,3-加氧酶(TDO)抑制剂,可逆转IDO/TDO酶介导的免疫耐受,启动效应T细胞,改善肿瘤免疫微环境。该产品被用来协同增强其他药物如免疫检测点药物和化疗药物的肿瘤杀伤抑制作用。

  在LY01013方面,该集团已申请了化合物专利、晶型专利及制备工艺专利,拟申报适应症为肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈癌和黑色素瘤的治疗。该公司期望LY01013将有力推进该集团在肿瘤免疫领域的发展,继续巩固该集团在肿瘤药治疗领域的强势地位。除中国外,该集团亦致力于在美国,欧洲,日本及其他国家註册和上市LY01013。

  据悉,IDO与同工酶TDO构成IDO家族,高表达于多种肿瘤微环境,是催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢的限速酶,可通过色氨酸耗竭抑制T细胞增殖,产生的犬尿氨酸可促进T细胞凋亡和诱导调节性T细胞增殖等多种机制介导肿瘤免疫逃逸。IDO/TDO是肿瘤免疫疗法中重要的调控靶点。

  正常情况下肿瘤的突变发生在免疫系统的监视之下,被免疫监视或免疫编辑所清除;但是肿瘤细胞自身可表达抑制免疫反应的分子来对抗机体对其的免疫监视,如PD-L1、IDO、IL-10和TGFβ;同时,T细胞表面就会表达一些抑制性的分子,比如PD1,TIM3,LAG3;机体免疫系统会产生T细胞耗竭现象。肿瘤免疫治疗可通过启动自身免疫系统,增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力,从而控制和杀伤肿瘤细胞。

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